奧拉帕利用于BRCA突變轉移性胰腺癌一線維持治療,顯著延長疾病進展

III期POLO試驗達到首要研究終點:無進展生存期。阿斯利康與默沙東聯合推廣全球首款獲批的PARP抑制劑,經三期臨床研究證實BRCA突變轉移性胰腺癌可從中獲益

 

2019年2月27日——昨日,阿斯利康與默沙東聯合宣布III期POLO試驗數據爲陽性結果。

研究結果顯示,與安慰劑相比,奧拉帕利可顯著延長無進展生存期,且具有臨床意義。奧拉帕利的安全性和耐受性與既往研究保持一致。

POLO是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在探索針對BRCA突變(gBRCAm)轉移性胰腺癌,且在以鉑爲基礎的化療中未發生疾病進展的患者,Lynparza片劑作爲一線單藥維持治療的療效。

阿斯利康全球执行副总裁,腫瘤治疗领域研发负责人Jose? Baselga介绍:“POLO是PARP抑制剂在BRCA突变转移性胰腺癌中首个取得阳性结果的III期试验,转移性胰腺癌是一种毁灭性疾病,未满足的临床需求巨大。 POLO的结果进一步证明了Lynparza对多种BRCA突变腫瘤类型的临床获益。 我们将尽快与全球卫生当局讨论这一结果。”

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes表示:“类似POLO这样的试验证明了默沙东和阿斯利康致力于评估难治性癌症治疗方法的共同承诺。 该试验结果的临床意义可以潜在支持转移性胰腺癌患者进行胚系BRCA突变检测的价值。”

阿斯利康和默沙東計劃在即將召開的醫學會議上公布試驗的數據。

 

 

關于POLO

POLO是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照,Lynparza片劑(300mg,每日兩次)作爲單藥維持治療與安慰劑對比的多中心試驗。該試驗隨機分組了154名gBRCAm轉移性胰腺癌的患者,這些患者在一線以鉑爲基礎的化療中沒有發生疾病進展。患者隨機接受(3:2)Lynparza或安慰劑治療直至疾病進展。主要研究終點是PFS,關鍵的次要研究終點包括總生存期,至第二次疾病進展時間,總體反應率,疾病控制率,以及與健康相關的生活質量。