中國首個鳥苷酸環化酶激動劑令澤舒?(利那洛肽)正式獲批

填補我國治療空白,爲成人便秘型腸易激綜合征患者帶來福音

 

2019年1月15日,中國上海 —— 阿斯利康公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令澤舒?(利那洛肽)在中國上市。作爲我國專門治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的處方藥物,令澤舒?的獲批將填補我國成人便秘型腸易激綜合征的治療空白,爲廣大國內患者帶來福音。

利那洛肽在美國等全球30多個國家獲批上市。目前,利那洛肽已成爲全球治療便秘型腸易激綜合征的領先處方藥。阿斯利康與Ironwood制藥有限公司于2012年達成合作,共同負責令澤舒?在中國的開發及上市推廣。

便秘型腸易激綜合征(IBS-C)是一種反複發作,以便秘爲主要特征並伴隨腹痛、腹脹和腹部不適的功能性腸病,嚴重影響工作和生活質量。在中國發病率高,在我國至少有1400萬患者[1]飽受困擾。

令澤舒?的創新機制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環化酶,促使腸液分泌,並通過降低內髒高敏感,達到同時緩解便秘型腸易激綜合征患者腹痛、腹脹和便秘等症狀的效果。與安慰劑比較,六成以上的患者在使用一天後就能夠實現自主排便[2];一周內,患者的嚴重腹痛症狀及完全自主排便頻次均獲得顯著改善6;近九成的患者在整個治療周期內,自主排便次數顯著增加,近八成的患者腹痛、腹脹顯著改善2

中華醫學會消化病學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院副院長陳旻湖教授表示:“便秘型腸易激綜合征是一種影響生活質量的疾病,目前的治療手段非常有限。利那洛肽被批准上市,爲腸易激綜合征患者的治療提供了新的選擇,也將促進便秘型腸易激綜合征向規範化、標准化邁進,對于提升我國便秘型腸易激綜合征的診療水平有著重要意義。”

中華醫學會消化病學分會候任主任委員、四川大學華西醫院消化內科主任唐承薇教授表示:“利那洛肽是第一個在中國大陸獲批的鳥苷酸環化酶激動劑,該創新藥的上市,將爲中國的便秘型腸易激綜合征患者提供更好的治療選擇,從一個新的角度幫助患者改善症狀,提高生活質量。”

阿斯利康全球药物开发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键先生表示:“阿斯利康中国新药开发部始终‘以患者为中心’,致力于发现并满足中国患者最迫切的治疗需求。令澤舒?的獲批,將爲中國便秘型腸易激綜合征患者帶來開創性的治療藥物,讓患者享受無脹痛,‘便’輕松的生活。”

“作为治疗便秘型肠易激综合征的创新处方药物,令澤舒?填補了我國的治療空白。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示:“未來,阿斯利康仍以把全球頂尖創新藥物引入中國爲己任,同時與消化領域專業學會、醫師及合作夥伴通力協作,提高藥物可及性,讓中國患者在第一時間享受國際新藥的治療。”

 

 

關于便秘型腸易激綜合征(IBS-C)及其在我國治療現狀

腸易激綜合征(IBS)是臨床常見的一種功能性腸病,便秘型腸易激綜合征(IBS-C)是亞型之一,臨床症狀主要表現爲反複發作的便秘,並伴隨與排便有關的腹痛、腹脹和腹部不適症狀。因其反複發作,患者生存質量受到影響。在中國,IBS的患病率高達6.5%,其中15%爲IBS-C4。目前,IBS-C在我國尚無針對性的有效治療藥物[3],治療主要是根據症狀選擇合適的藥物,如解痙劑、滲透性瀉藥等。

 

關于利那洛肽

利那洛肽是一種鳥苷酸環化酶-C激動劑,是美國消化病學會(AGA)指南推薦的一種治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)的創新藥物,也是治療IBS-C的標准藥物(推薦級別:強,證據級別:高)5  。中国Ⅲ期临床试验证实,与安慰剂组相比,利那洛肽可显著缓解IBS-C相关症状,其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上(31.7% vs 15.4%),疗效在治疗第一周就有体现,并在整个治疗期间症状都得到了改善3。此外,由于利那洛肽作用于腸道局部,幾乎不吸收入血,其安全性更爲良好。研究顯示,利那洛肽最常見的不良反應爲輕度和中度腹瀉,未見臨床顯著後遺症3

令澤舒?是Ironwood制藥有限公司的注冊商標。

 

關于阿斯利康中國

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有逾10,000名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、腫瘤、消化、肾脏疾病。2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐,造福中国患者。

 

[1]张璐, 段丽萍, 刘懿萱, 等. 中国人群肠易激综合征患病率和相关危险因素的Meta分析[J].中华内科杂志. 2014;53(12):969-975. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2014.12.011.

[2]Chey WD, Lembo AJ, et al. Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1702-12.

3 Yang Y, Fang J, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2018 33(5)

4 中华医学会消化病学分会胃肠功能性疾病协作组. 中国肠易激综合征专家共识意见(2015年,上海)[J]. 中华消化杂志, 2016,36(5):299-312.

5 Weinberg DS, et al. Gastroenterology 2014;147(5):1146–1148.

6 Rao S, et al. Gastroenterol 2012; 107:1714–1724;