全球首創腎性貧血新藥羅沙司他在中國率先獲批,中國原研藥進入首創新時代

首個本土孵化的全球首創原研藥,先于歐美率先在華獲批,惠及中國患者


2018年12月18日,中國上海——
今天,阿斯利康中國宣布,由阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羟化酶抑制劑(HIF-PHI)——羅沙司他(商品名:愛瑞卓?)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准。羅沙司他的獲批成功實現了三“首” 的创新突破,成为首个采用全球創新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的国际首创原研药。

羅沙司他被批准用于慢性腎髒病(CKD)透析患者的貧血治療,包括血液透析和腹膜透析患者。

羅沙司他是琺博進中國和阿斯利康中國在國內合作開發的一款國産1類原創新藥,獲得國家十三五“重大新藥創制”科技專項支持。琺博進中國負責開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報,並持有國家藥監局核發的全部注冊批件。在獲批上市後,琺博進中國負責羅沙司他的生産管理、醫學事務和藥品配送事宜,阿斯利康中國負責羅沙司他的市場投放和商業化活動。據阿斯利康與琺博進的預期,羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。

 “今天,羅沙司他在中國率先獲批意義非凡,再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫藥創新升級的決心和行動力,”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示,“未来,阿斯利康将紧密携手政府,共同提高罗沙司他在中国的可及性,帮助更多中国患者获益。同时,我们将坚决响应中国医药创新的政策号召,通过打造本土创新平台,让更多创新药优先惠及中国患者,并积极推动中國創新成果惠及全球。”

琺博進中國執行總裁鍾黎蘊華女士說:“我們對參加羅沙司他臨床試驗的中國患者和研究人員充滿感激。大約十年前,我們決定在中國開發具有全新作用機制的國産1類創新藥羅沙司他。這源于我們努力讓中國患者盡快用上臨床急需的創新藥的承諾。我們相信,羅沙司他的獲批上市既是國家深化藥審改革、鼓勵醫藥創新的成果,又有望成爲我國制藥行業本土創新爆發的催化劑,與中國加入人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH),藥品研發和注冊走上國際化道路的步調完全一致。”


全球獨特創新機制,率先惠及中國患者

中國CKD患者數已超1.2億,腎性貧血是慢性腎髒病常見並發症之一,其在透析患者發病率高達98.2%[1],但透析患者的貧血治療達標率(Hb≥11g/dL)僅爲21.3%[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風險,不僅影響患者身心健康與社會功能,還爲其家庭乃至社會帶來沈重疾病負擔。

根據中國臨床試驗結果,羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。

中國工程院院士、解放軍腎髒病研究所所長陳香美教授指出,“腎性貧血領域長久以來未出現過新機制的創新藥,羅沙司他的出現改變了這一局面,將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標率,並顯著改善患者的生活質量。”

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授介紹,“得益于中國醫藥創新環境的改善,中國研究者有更好的機會與國際同行同台,推動國際首創全新作用機制原研藥的全球同步研發、中國的率先孵化,不僅在臨床研究進度上領先國際同行,研究質量也是精益求精,達到國際標准,彰顯了我國醫療衛生行業的科研實力。”

 

 

關于羅沙司他

羅沙司他是首個在中國獲批上市的腎性貧血口服新藥,用于透析患者治療的腎性貧血治療。作爲全球首個低氧誘導因子脯氨酰羟化酶抑制劑(HIF-PHI),羅沙司他通過促進內源性促紅細胞生成素生成,改善鐵的吸收,降低鐵調素,有效促進紅細胞生成。羅沙司他已經被證實能夠誘導紅細胞生成。在慢性腎髒病患者的多個亞群中,羅沙司他能夠維持紅細胞生成素水平處于或接近正常生理範圍,進而增加紅細胞數量,同時不受炎症狀態影響,也可避免靜脈補鐵。

琺博進是羅沙司他的研發發起人,其與阿斯利康達成合作,在美國、中國及其他市場共同開展羅沙司他用于慢性腎髒病患者貧血治療的開發及上市推廣工作。阿斯利康和琺博進合作在中國開展羅沙司他的研發項目和商業化活動。琺博進與安斯泰來共同負責羅沙司他在日本、歐洲、獨聯體、中東及南非地區的研發與上市推廣工作,爲上述地區的慢性腎髒病貧血患者帶去新的治療方案。

 

關于腎性貧血及其中國現狀

腎性貧血往往伴隨著慢性腎髒病(CKD)的發生,與透析和非透析患者的發病率和死亡率密切相關。在中國,CKD患者人數將近1.2億[3]。雖然CKD會發生在任何年齡段,但是該病在老年患者群中較爲常見,且發病率正在上升。CKD可導致心血管疾病的發生,嚴重威脅患者健康。目前,沒有治療手段可以治愈CKD或者阻止腎髒的惡化,患者只能寄希望于依靠腎移植來維持生命。

 

關于阿斯利康中國

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有逾10,000名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、腫瘤、消化、肾脏疾病。2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐,造福中国患者。2018年,阿斯利康迎来了进入中国的第25年。

 

[1] 肾性贫血诊断和治疗共识中国专家组. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识[J]. 中华肾脏病杂志, 2013, 29(5):389-392.)

[2] 张冬. 全国血液透析病例信息登记系统的建立及血液透析患者贫血治疗情况分析[D]. 中国人民解放军军医进修学院, 2012.

[3] 张路霞. 一次横断面调查:中国慢性肾脏病的发病率. 柳叶刀, 2012; 379: 815–22